Unidad X: Productos domisanitarios


Productos domisanitarios

Contenido: Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de establecimientos y productos domisanitarios. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. El farmacéutico en el control de empresas dedicadas a la desratización o desinsectización


REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Los productos domisanitarios son sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización, higienización, desinfección o desinfestación domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación por persona u organización especializada para fines profesionales.

Los productos domisanitarios se clasifican:

Por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de empleo en las siguientes categorías:
I.- Producto de uso doméstico.
II.- Producto de uso institucional.
Producto de uso profesional.

Por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:

Productos de limpieza general.
Productos desinfestantes.
Productos con acción antimicrobiana.
Productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso.

Los productos deben ser registrados y para llevar a cabo tal efecto se los clasifica como:

Riesgo I: son todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.

Riesgo II: comprende productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfestante ( insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc), los productos cuyo pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
El certificado de registro tiene validez de 5 años.
Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se exhiba, se
publicite o se exponga para la venta, deberá contar con un rótulo original y/o complementario.

Registro de establecimientos: Esta normativa es de cumplimiento obligatorio para aquellos establecimientos que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines que se comercialicen dentro del ámbito del MERCOSUR.

El Ministerio de Salud de cada país miembro del MERCOSUR organizará y administrará todo lo referido al registro a través del respectivo órgano competente (ANMAT).
El registro implica una habilitación/ autorización de la Autoridad Sanitaria Competente para los establecimientos.

Los establecimientos elaboradores y / o fraccionadores deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura y control armonizadas para MERCOSUR.
Los importadores serán responsables por los productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en MERCOSUR. Deberán contar con un depósito habilitado para tal fin, propio o contratado. Solo podrán librar a la venta productos que estén registrados. Cuando sea necesario, la autoridad sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente la que deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días.
La Autoridad sanitaria podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente al registro para constatar la documentación presentada y deberá tener acceso a toda documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control.
La habilitación/ autorización de un establecimiento alcanzado por esta normativa en el país de residencia será reconocida automáticamente por los demás Estados Parte del MERCOSUR. El establecimiento podrá solicitar dicho reconocimiento y para tal fin deberá presentar la Autoridad Sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitación/ autorización . No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados Parte.

Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades, serán habilitadas bajo un solo número de registro.

AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES ENCARGADAS DEL CONTROL

La autoridad nacional competente encargada del control del cumplimiento de las distintas resoluciones es el ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

La resolución 30/97 del MERCOSUR establece normativas de procedimiento y práctica para la manufacturación de productos domisanitarios asegurando su calidad. Establece definiciones de procedimientos, métodos de fabricación, condiciones de instalaciones de una empresa, equipamientos y sus respectivos mantenimiento, etc.

Los puntos básicos para las buenas prácticas de fabricación y control son:

Materias primas: Procedimientos para la recepción y control de materias primas. Almacenamiento de materias primas.
Procesos: Control en todos los pasos de la fabricación de un producto. Control de agua, de energía eléctrica, etc. utilizados. Mantenimiento y control de equipos. Cuidados especiales relacionados con la limpieza, organización, iluminación, ventilación del ambiente que proporcionan condiciones satisfactorias. El personal debe utilizar vestimenta adecuada.
Producto acabado: Verificación final del producto - control de calidad. Almacenamiento del producto acabado. Reclamos de clientes, usuarios o consumidores – medidas correctivas.

1 comentario:

PROFESOR COCCA dijo...

Los excesos de la Industria Farmacéutica : por Eduardo Marcelo Cocca *
Acostumbrados desde siempre a un manejo discrecional e inconsulto de sus políticas, salvo con sus dos mayores cámaras y algunas pequeñas entidades del sector viven en una burbuja ajenos a los padecerse de la nación que sea.
Los costos de los medicamentos, en particular su materia prima habitualmente, salvo excepciones, cuesta mas su empaque que el producto en si, las ganancias desde siempre, no se trata de ninguna novedad rondan entre el dos mil y dos mil quinientos por ciento, este escándalo que no es ni fue nunca ajeno a las autoridades de turno no termina aca, a esto debemos sumarle lo que se denomina aumentos ponderados de precios, que es esto, todos los laboratorios farmacéuticos tienen en sus listas de precios productos que valen centavos o monedas y que por supuesto siempre están en falta en las droguerías y laboratorios productores, no son productos que se tienen en lista para en algún momento relanzar y vender, al contrario, sirven para cuando se obtiene un aumento acordado por el gobierno, estos no se modifican en su valor al publico,total no existen, aca no se pierde nada, ese porcentaje que le corresponde al producto fantasma, es sumado al producto de mas venta de la empresa de forma tal que si a tal producto le autorizaron cuarenta por ciento de aumento, el aumento real, pasa a ser del ochenta por ciento.
Una de mis actividades es ser Profesor Universitario, asignatura Ejercicio y Administracion Farmaceutica, carrera de Farmacia, ( entre otras ), como trabajo practico en clase con mis mas de cincuenta ( 50 ) alumnos, quisimos sacar el costo real, de un producto con mas de 40 años en el mercado, un descongestivo nasal en gotas, sustancia basica, nafazolina, averiguamos y diferentes cursantes que trabajan en farmacias que hacen recetas magistrales consultaron al mas importante droguero de sustancias diversas para toda la actividad farmaceutica, cual fue la tamaña sorpresa para todos, que el costo del descongestivo, por unidad es de 0,03 centavos y el precio de venta al publico es de 11,25 pesos, esto nos da un margen de ganancia del 37.500 POR CIENTO, este margen seguramente es superior si la nafazolina se compra directamente en India o en China, los dos paises que proveen materias primas a practicamente toda la industria farmaceutica.
Estos porcentajes de ganancia, lamentablemente son validos para practicamente todo el espectro de especificos farmaceuticos.
Esto no es un exceso, es un escandalo y alguien debera mas que urgente hacer algo y desgraciadamente tanta inequidad no acaba aqui, ahora tenemos desabastecimiento de medicamentos.

Todos los funcionarios, todos los gobiernos, siempre fueron concientes, de este despojo a la totalidad de la población de la Nación.
Ni hablemos de los míseros porcentajes, que le permiten ganar a los farmacéuticos, convirtiéndolos en casi empleados gratis de los laboratorios farmacéuticos al igual que los médicos.
El Estado Nacional, tiene y sabe de las variadas formas que hay para revertir esta situación.
Asimismo lamento, el silencio, de los colegio de farmacéuticos, colegios médicos, entidades supuestamente defensoras de los derechos del consumidor, me pregunto a todos nosotros, nos representa alguien.
Esperemos que algún día, la grandeza que anida en el corazón de todo argentino bien nacido aflore y solucione estas otras cuestiones de tanta o mas gravedad.
Datos del autor del texto
*(*)Procurador, Abogado y Profesor Universitario.Docente con el cargo de Jefe de Trabajos Prácticos, durante 24 meses, en la Facultad de Derecho de la Universidad de Lomas de Zamora, en la cátedra Realidad Social Latinoamericana y Derecho. Docente en la Facultad de Derecho, de la Universidad Maimonides, en la cátedra de Derecho Empresarial ( orientación Derecho Constitucional). Docente a cargo de las cátedras „Economía y Legislación „ y Ejercicio y Administración Farmacéutica‰ en la Universidad Kennedy. Docente de Legislación y Práctica Aduanera en la Universidad Kennedy. Docente de Derecho Administrativo en la Universidad Kennedy. Profesor Adjunto, de Economia Politica, en la carrera de Abogacia de la Universidad Abierta Interamericana.Profesor en la Carrera de Periodismo de la asignaturas Aspectos Legales y Eticos del Periodismo, en la Universidad Kennedy. Profesor de Aspectos Legales de la Informatica, de la Lic. en Sistemas Informaticos, de la Universidad Kennedy. Profesor Universitario , egresado como tal, del Profesorado Universitario de la Universidad Maimonides. Colegiado, matriculado en el Colegio Publico de Abogados de la Capital Federal (Tomo 74; Folio 0976) y en la Cámara Federal De Apelaciones de la Plata (Corte Suprema de Justicia de la Nación), (Tomo 201; Folio 795 )
profcocca@gmail.com